ОСОБЛИВОСТІ ДЕРЖАВНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ЗАЛУЧЕННЯ ПАЦІЄНТІВ У КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ ПІД ЧАС ВІЙНИ В УКРАЇНІ

Анотація

У статті автори акцентують увагу на критичному значенні правового регулювання та етичних норм у проведенні клінічних випробувань, особливо в контексті повномасштабного тривалого збройного конфлікту в Україні. Детально розглянуто міжнародні та національні законодавчі рамки, включаючи регуляції належної клінічної практики, Гельсінську декларацію та важливі законодавчі акти України. Висвітлено необхідність цих документів у встановленні стандартів для етичного проведення досліджень і захисту прав досліджуваних. При цьому виділено необхідність подальшого розв’язання питань, пов’язаних із страхуванням досліджень, в тому числі відповідальності дослідника, кримінальною відповідальністю за порушення порядку при проведенні клінічних випробувань та врегулюванням митних та податкових процедур. Автори наголошують на потребі розвитку та адаптації стратегій управління клінічними випробуваннями в Україні, зокрема в умовах воєнного стану, на прикладі Ізраїлю. Швидкий розвиток медичних технологій, активна роль медичних працівників і пацієнтів у дослідженнях, а також значення освіти та підготовки медичного персоналу у забезпеченні ефективності та доступності клінічних випробувань зазначаються як ключові елементи. У підсумку наголошується на важливості ретельного планування та адаптації стратегій для залучення пацієнтів у клінічні дослідження, особливо в умовах воєнного стану в Україні. Автори пропонують практичні рекомендації для урядів з метою оптимізації участі пацієнтів, забезпечуючи при цьому відповідність міжнародним етичним нормам та високим стандартам проведення досліджень. Особлива увага приділяється ролі публічного управління у сприянні участі пацієнтів у клінічних дослідженнях під час війни, що виокремлюється як ключовий аспект для ефективної реалізації цих досліджень в надзвичайних обставинах.