PECULIARITIES OF STATE REGULATION OF PATIENT PARTICIPATION IN CLINICAL TRIALS DURING THE WAR IN UKRAINE
DOI:
https://doi.org/10.32782/tnv-pub.2023.6.16Keywords:
clinical studies, clinical studies management, risk management, regulation of clinical studies, regulatory mechanisms, regulatory system, good clinical practice, healthcare system, healthcare services, healthcare organizations, healthcare institutions, population healthAbstract
In the article, the authors focus on the critical importance of legal regulation and ethical norms in conducting clinical studies, particularly in the context of the protracted armed conflict currently occurring in Ukraine. Both international and national legislative frameworks were thoroughly examined, including Good Clinical Practice regulations, the Helsinki Declaration, and significant legislative acts of Ukraine regulating clinical studies. The importance of these documents in establishing standards for the ethical conduct of clinical studies and the protection of rights of participants is highlighted. Additionally, the article identifies the need to further address issues related to research insurance, criminal liability for violations of regulations in clinical studies conduct, and the regulation of customs and tax procedures. The authors emphasize the necessity of developing and adapting clinical trial management strategies in Ukraine, especially under martial law conditions, drawing on the example of Israel. The rapid development of medical technologies, the active role of medical professionals and patients in research, and the importance of education and training of medical personnel in ensuring the efficacy and accessibility of clinical trials are noted as key elements. In conclusion, the article underscores the importance of careful planning and adaptation of strategies to engage patients in clinical trials, particularly in times of war. Practical recommendations for governments are proposed to optimize patient participation while ensuring compliance with ethical norms and high research standards. Special attention is given to the role of public administration in facilitating patient participation in clinical trials during war, which is identified as a key aspect for the effective implementation of these studies in extraordinary circumstances.
References
Rahman S. et al. Physician participation in clinical research and trials: issues and approaches // D’Souza Adv Med Educ Pract. 2011. Vol. 2. P. 85–93. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3661249/ (дата звернення: 20.12.2023).
Getz K. A. “Examining and Enabling the Role of Health Care Providers as Patient Engagement Facilitators in Clinical Trials” // Clinical therapeutics. 2017. Vol. 39, № 11. P. 2203–2213. DOI: 10.1016/j.clinthera.2017.09.014.
Chen D. T. et al. “Clinical research and the physician-patient relationship” // Annals of internal medicine. 2003. Vol. 138, № 8. P. 669–672. DOI: 10.7326/0003-4819-138-8-200304150-00015.
Baer, Allison R. et al. “Engaging referring physicians in the clinical trial process” // Journal of oncology practice. 2012. Vol. 8, № 1. P. e8-e10. DOI: 10.1200/JOP.2011.000476.
Sherwood P. R. et al. “To refer or not to refer: Factors that affect primary care provider referral of patients with cancer to clinical treatment trials” // Journal of cancer education: the official journal of the American Association for Cancer Education. 2004. Vol. 19, № 1. P. 58–65. DOI: 10.1207/s15430154jce1901_13.
Morin K, Rakatansky H, Riddick FA Jr, Morse LJ, O’Bannon JM, Goldrich MS, Ray P, Weiss M, Sade RM, Spillman MA. “Managing conflicts of interest in the conduct of clinical trials” // JAMA. 2002. Vol. 287. P. 78–84. DOI: 10.1001/jama.287.1.78.
Lara PN Jr, Higdon R, Lim N et al. “Prospective evaluation of cancer clinical trial accrual patterns: identifying potential barriers to enrollment” // Journal of Clinical Oncology. 2001. Vol. 19, № 6. P. 1728–1733. DOI: 10.1200/JCO.2001.19.6.1728.
Bower P., Wilson S., Mathers N. “How often do UK primary care trials face recruitment delays?” // Family Practice. 2007. Vol. 24, Issue 6. P. 601–603. DOI: 10.1093/fampra/cmm051.
Brøgger-Mikkelsen M, Ali Z, Zibert J, Andersen A, Thomsen S. “Online Patient Recruitment in Clinical Trials: Systematic Review and Meta-Analysis” // J Med Internet Res. 2020. Vol. 22, № 11. Article e22179. URL: https://www.jmir.org/2020/11/e22179 DOI: 10.2196/22179.
Ященко М. В., Юрчук К. А., Смаголь О. О. (2022). Прогалини у регуляції проведення клінічних досліджень медичних виробів та медичних виробів для in vitro діагностики в Україні. Актуальні проблеми економіки, № 12 (258), 28-43. DOI: 10.32752/1993-6788-2022-1-258-28-43.
Kurihara, Chieko et al. The continuation of clinical trials in times of war: A need to develop ethics and situationally adaptive clinical research guidelines (2022). URL: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmed.2022.966220/full. (дата звернення: 20.12.2023).
Коляда, Т. “Правове регулювання клінічних досліджень в Україні: стан, проблеми, перспективи” // Молодий вчений. 2019. № 5 (69). С. 472–476. DOI: https://doi.org/10.32839/2304-5809/2019-5-69-102 (дата звернення: 20.12.2023).
Міністерство охорони здоров’я України. Наказ від 23 вересня 2009 року № 690 "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики". URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09 (дата звернення: 20.12.2023).
Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». «Загальні принципи організації діяльності комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів (рекомендації для експертів)». Київ: 2017. URL: https://dec.gov.ua//wp-content/uploads/2019/08/posibnykn.pdf (дата звернення: 20.12.2023).
Шиловський, Леонід. Правові аспекти проведення клінічних випробувань в Україні // Медична практика. 2011. № 2. URL: https://www.legalalliance.com.ua/publikacii/pravovi-aspekti-provedenna-klinicnih-viprobuvan-v-ukraini/ (дата звернення: 20.12.2023).
Корнацький В.М., Талаєва Т.В., Сілантьєва О.В. Правові проблеми клінічних випробувань лікарських засобів в Україні // Вісник Академії адвокатури України. 2012. № 2(24). URL: http://irbis-nbuv.gov.ua/cgi-bin/irbis_nbuv/cgiirbis_64.exe?C21COM=2&I21DBN=UJRN&P21DBN=UJRN&IMAGE_FILE_DOWNLOAD=1&Image_file_name=PDF/vaau_2012_2_5.pdf (дата звернення: 20.12.2023).
Держаний експертний центр МОЗ України. Інформаційна довідка про стан клінічних випробувань в Україні у період з 01.01.2022 по 31.12.2022 URL: https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2023/02/infodovidka-shhodo-stanuprovedennya-kv-za-2022-rikmm.pdf. (дата звернення: 20.12.2023).
Petrić Howe, N., Gaind, N., & Van Noorden, R. (2022). Nature’s Take: how the war in Ukraine is impacting science. Nature Podcast, 03 October. URL: https://www.nature.com/articles/d41586-022-03155-z (дата звернення: 20.12.2023).
Держаний експертний центр МОЗ України. Інформаційна довідка про стан клінічних випробувань в Україні у період з 01.01.2023 по 31.03.2023 URL: https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2023/05/infodovidka-shhodo-stanuprovedennya-kv-za-i-kvartal-2023m03.pdf. (дата звернення: 20.12.2023).
Beaney, A. (2023). Israel prepared to keep clinical trials running during war. Clinical Trials Arena, 11 October. URL: https://www.clinicaltrialsarena.com/news/israel-prepared-to-keep-clinical-trials-running-if-country-goes-to-war/?cf-view. (дата звернення: 20.12.2023).
Luxenburg, O. (2023). Clinical trials in Israel during the Iron Swords War. Ministry of Health, Israel, October. URL: https://www.gov.il/BlobFolder/news/ct-23112023/he/files_publications_units_pharmaceutical_division_clinical_trials_ct-26112023.pdf. (дата звернення: 20.12.2023).
