ФОРМУВАННЯ ДЕРЖАВНОЇ ПОЛІТИКИ У СФЕРІ БІОЕТИЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ЕКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ
DOI:
https://doi.org/10.32782/tnv-pub.2025.2.17Ключові слова:
експериментування, засади біоетики, державна політика, гідність і цілісність людини, законодавче регулювання, інформована згодаАнотація
Біоетика є основою етичного регулювання медичних і наукових експериментів, адже стосується гідності, права на життя та здоров’я людини. В умовах розвитку біомедичних технологій важливість біоетичних стандартів постійно зростає. В Україні бракує цілісного аналізу державної політики у сфері експериментування, побудованої на засадах біоетики, а чинне законодавство залишається фрагментарним. Мета статті – проаналізувати проведення експериментів на людині через призму біоетики в контексті державної політики та визначити напрями вдосконалення законодавчого регулювання. Ця стаття пропонує огляд чинних підходів і визначає напрями вдосконалення біоетичного регулювання з урахуванням міжнародного досвіду. Біоетика формулює принципи балансу між розвитком науки і збереженням життя та здоров’я людини. Держава має впроваджувати ці принципи через удосконалення законодавства. Людина як особистість є недоторканною і може брати участь в експериментах лише за власної усвідомленої, добровільної згоди. Експерименти не мають порушувати функціонування організму чи перешкоджати розвитку особистості. Держава, суспільство й медицина володіють лише тими правами щодо пацієнта, які він сам їм надає. Експерименти мають базуватись на лабораторних дослідженнях і випробуваннях на тваринах для мінімізації ризиків їх проведення із залученням людини. Недоторканність людської гідності виключає експерименти на особах, що не здатні дати згоду. До них належать ембріони, неповнолітні, заарештовані, люди з психічними розладами та смертельно хворі. Допустимі лише терапевтичні експерименти, спрямовані на їхнє благо. Необхідно внести зміни до статті 45 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», доповнивши перелік заборонених категорій ембріонами, визнаючи їхнє право на юридичний захист з моменту запліднення.
Посилання
Horkheimer M., Adorno T. Dialettica dell’Illuminismo. Torino : Einaudi, 1979. 233 с.
Horkheimer M. Eclisse della ragione. Critica della ragione strumentale. Torino : Einaudi, 1979. 322 с.
Guardini R. La fine dell’epoca moderna. Brescia : Morcelliana, 1993. 232 с.
European convention for the protection of vertebrate animals used for experimental and other scientific purposes, 18 March 1986. Council of Europe. Strasbourg, 1986. 53 p.
Russell W. M., Burch R. L. The principles of humane experimental technique. London : Methuen & Co. LTD, 1959. [Reissued: Universities Federation for Animal Welfare, Herts (England), 1992]. URL: http://altweb.jhsph.edu/publications/humane_exp/het-toc.htm (дата звернення: 28.04.2025).
Закон України «Про захист тварин від жорстокого поводження» від 21.02.2006 № 3447-IV. Відомості Верховної Ради України. 2006. № 27. Ст. 230.
Терешкевич Г.Т. Основи біоетики та біобезпеки: підручник. Тернопіль: ТДМУ, 2018. 400 с.
Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань : Наказ МОЗ України від 23.09.2009 № 690. URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/z1010-09 (дата звернення: 28.04.2025).
Sgreccia E. Manuale di bioetica. Milano: Vita e Pensiero, 1999. V. 1. 818 p.
Терешкевич Г.Т. Основи біоетики та біобезпеки: підручник. Тернопіль: ТДМУ, 2018. 400 с.
Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину від 04.04.1997. URL: https://rm.coe.int/168007cf98 (дата звернення: 28.04.2025).
Кодекс Нюрнберга (1947). URL: https://history.nih.gov/display/history/Nuremberg+Code (дата звернення: 28.04.2025).
Декларація Гельсінкі Світової медичної асоціації про етичні принципи проведення медичних досліджень за участю людини. Прийнята 1964 р., ред. 2013 р. URL: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinkiethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ (дата звернення: 28.04.2025).
Good Clinical Practice. Directive 75/318/EEC as amended, January 1997. URL: https://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/3cc1aen_en.pdf (дата звернення: 28.04.2025).
Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину від 04.04.1997. URL: https://rm.coe.int/168007cf98 (дата звернення: 28.04.2025).
Загальна декларація про біоетику та права людини. Прийнята резолюцією Генеральної конференції ЮНЕСКО з доповіді Комісії ІІІ на 18-му пленарному засіданні 19.10. 2005. URL: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations/bioethics_and_hr.shtml (дата звернення: 28.04.2025).
Good Clinical Practice. Directive 75/318/EEC as amended, January 1997. URL: https://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/3cc1aen_en.pdf (дата звернення: 28.04.2025).
Potter V. R. Informed consent issues in international research concerns. Cambridge Q. Healthcare Ethics. 1996. № 5 (2). P. 237–243.
Good Clinical Practice. Directive 75/318/EEC as amended, January 1997. URL: https://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/3cc1aen_en.pdf (дата звернення: 28.04.2025).
Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань : Наказ МОЗ України від 23.09.2009 № 690. Офіційний вісник України. 2009. № 80.
Veatch R. M. Consent, confidentiality and research. The New England Journal of Medicine. 1997. 336 (12). P. 869–870.
Good Clinical Practice. Directive 75/318/EEC as amended, January 1997. URL: https://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/3cc1aen_en.pdf (дата звернення: 28.04.2025).
Comitato Nazionale per la Bioetica. La sperimentazione dei farmaci. Roma : Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, 1992. Cap. VI (farmaci orfani).
Sgreccia E. Manuale di bioetica. Milano: Vita e Pensiero, 1999. V. 1. 818 p.
Villa L. Etica e deontologia della sperimentazione. Torino : Einaudi, 1979.
Congregazione per la Dottrina della Fede. Istruzione su il rispetto della vita umana nascente e la dignità della procreazione, 22 febbraio 1987. Città del Vaticano : Libreria Editrice Vaticana, 1987. 166 с.
Декларація Гельсінкі Світової медичної асоціації про етичні принципи проведення медичних досліджень за участю людини. Прийнята 1964 р., ред. 2013 р. URL: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinkiethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/ (дата звернення: 28.04.2025).
Giovanni Paolo II. Lettera Enciclica Evangelium Vitae, 25 marzo 1995. Città del Vaticano : Libreria Editrice Vaticana, 1995. 192 с.
Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину від 04.04.1997. URL: https://rm.coe.int/168007cf98 (дата звернення: 28.04.2025).
Конвенція ООН про права дитини від 20.11.1989 р. Ратифікована Постановою Верховної Ради України від 27.02.1991 № 789-XII. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/995_021 (дата звернення: 28.04.2025).
Рекомендація Парламентської Асамблеї Ради Європи № 1046 (1986) про права людини та біомедицину. URL: https://assembly.coe.int/nw/xml/XRef/Xref-XML2HTML-en.asp?fileid=15400 (дата звернення: 28.04.2025).
Конвенція про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину від 04.04.1997. URL: https://rm.coe.int/168007cf98 (дата звернення: 28.04.2025).
Конституція України: офіц. текст. Київ : КМ, 2013. 96 с.
Цивільний кодекс України від 16.01.2003 № 435-IV. Відомості Верховної Ради України. 2003. № 40–44. Ст. 356.
Про лікарські засоби: Закон України від 04.04.1996 № 123/96-ВР. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр (дата звернення: 28.04.2025).
Основи законодавства України про охорону здоров’я: Закон України від 19.11.1992 № 2801-XII. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-12 (дата звернення: 28.04.2025).
